醫藥生物行業研究：創新藥國際化專題：出海漸入佳境廣闊天地大有作為

什么是出海。

出?？梢苑譃楠毩⒊龊：驮S可出海獨立出海是指中國藥企帶著自己的團隊在海外國家和地區開展臨床試驗，申報上市，獲批后開始銷售許可出去是指中國藥企將其產品的海外權利或全球權利許可給以歐美跨國藥企為代表的藥企，并獲得首付和里程碑費用海外藥企接過接力棒后，負責海外市場的臨床研發，上市，生產和銷售

出海的空間幾何。

受帶量采購，醫保談判，R&D同質化等影響，中國創新藥的競爭格局逐漸鋪開放眼太平洋彼岸，美國的醫療支出是中國的四倍，人均醫療支出是中國的十五倍高定價和高滲透率有望將創新藥物的價值放大10倍最近幾年來，4個藥物的成功上市和100多個藥物的成功許可標志著國內創新藥物的航程開始伴隨著2021年澤布替尼在海外市場的成功商業化，我們相信創新藥物已經做好了出海的準備，廣闊的天地大有可為

中國創新藥出海趨勢。

1)數量增加:ind數量劇增，候選藥出海數量快速攀升。

2)臨床提速:核心診所數量超越美國，有望加速全球化進程。

3)創新提質:差異化創新風起云涌，與國際的差距逐漸縮短。

4)質量提升:Me—better藥物不斷涌現，出海之路穩而遠。

中國創新藥出海面臨的挑戰。

從自主出海的角度來看，最近幾年來，一批國產創新藥受阻原因包括該試驗不符合美國藥品監管體系要求，療效不及預期，現場驗證受新冠肺炎疫情影響受阻等從牌照出看，牌照出交易趨于火爆，交易數量呈爆發式增長，交易金額明顯上升三筆交易超過了20億美元因此，我們認為獨立出海是一個長期的障礙，核心在于解決未滿足的臨床需求，Out牌照越來越好，將是未來出海的主流模式

海上目標是從哪些維度篩選的。

1)從海底管道的角度篩選目標

大量出海企業未來有望繼續享受管道落地帶來的高收益和高估值百濟神州，恒瑞醫藥，榮昌生物，復星醫藥，亞圣醫藥目前海外臨床管道豐富

2)從上市品種角度篩選標的

上市品種有望持續賦能公司，出海成功案例可復制，如澤布蒂尼，斯達吉奧倫賽等主要目標是百濟神州，傳奇生物等

3)從NDA品種的角度篩選目標

重磅項目即將上市，選擇上市預期較高的品種建議關注百濟神州，君實生物，一帆醫藥，康方生物等

4)從第三階段品種的角度篩選目標。

選擇臨床數據優秀，有分化，有創新的III期品種，把握ASCO，ESMO等國際會議的投資窗口期，如雙Ai計劃，恩沙替尼，普羅庫胺，舒利珠單抗等主要標的是恒瑞醫藥，百濟神州，貝達藥業，開福藥業和傅宏翰林

誰有望成為海上霸主。

根據以上四個維度，我們發現百濟神州，恒瑞醫藥，康方生物，傅宏翰林等落入兩個以上維度，其中百濟神州落入所有維度，不僅擁有大量海上管道，而且澤布替尼海外商業化進展順利，關鍵適應癥cLL/sLL上市預期高，有望成為海上佼佼者。

投資海洋的催化劑?！掌凇狿DUFA

建議密切關注PDUFA的日期FDA將根據PDUFA的日程做出審查決定，重磅物品的落地有望成為公司股價的重要催化劑例如，Zebutinib cLL/sLL適應癥的PDUFA日期預計為2023年1月，Tereplizumab鼻咽癌適應癥的日期預計為2022年12月23日

風險:創新藥物海外R&D的不確定性，海外R&D進度低于預期，海外商業化進度低于預期，FDA政策風險等。