提出到2025年建成與國際接軌的科學先進的醫療器械標準體系

昨天，國家美國食品藥品監督管理局和國家標準委員會發布了《關于進一步推動醫療器械標準化高質量發展的意見》，提出到2025年建成與國際接軌的科學先進的醫療器械標準體系中國將開展新冠肺炎疫情防控體外診斷試劑標準研究

兩部門提出，到2025年，基本建立科學先進的中國特色醫療器械標準體系，適應我國醫療器械研制，生產，經營，使用，監督管理全生命周期管理的需要，適應嚴格遵守安全底線，助推高質量線的新要求，與國際接軌。

中國將加強體外診斷試劑標準的制定通過加快制定高風險傳染病診斷試劑及相關方法標準，相關部門將開展與新冠肺炎疫情防控相關的體外診斷試劑標準研究

未來，中國將加快醫療機器人，AI，主動植入，醫療軟件，5G工業互聯網，多技術融合等醫療器械新興領域共性技術的研究和標準制定。

中國還將建立與國際標準快速銜接的標準更新機制，探索國內標準與國際標準同步建立，縮短國際標準轉化周期，及時轉化符合中國國情的國際標準，增強國內國際標準的一致性。