多家公司新冠抗原檢測產品上市增加樣本類型及說明書內容的變更

國家藥監局于3月12日發布通告，批準南京諾唯贊，北京金沃夫，深圳華大因源，廣州萬孚生物，北京華科泰生物的新冠抗原產品檢測應用申請變更這也意味著五款新冠抗原檢測產品正式上市

在國內多地出現新冠疫情的背景下，相關產品的上市也引發市場高度關注就在3月13日晚間，華大基因，諾唯贊，萬孚生物等上市公司披露公告，表示旗下新冠抗原檢測產品完成了醫療器械產品注冊預期用途，增加樣本類型及說明書內容的變更明德生物則表示，公司的新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監督管理局提交注冊申請

多家公司新冠抗原檢測產品上市

華大基因公告顯示，控股子公司華大因源最近幾天取得國家藥監局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊變更文件》，對新冠抗原檢測產品的醫療器械注冊證進行了變更。

抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質進行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高‘早發現’能力，對優化新冠病毒檢測策略和整體疫情防控具有重要作用華大基因表示，本次醫療器械注冊證的變更增加了華大因源新冠抗原檢測產品的適用范圍，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景，有利于提高公司的綜合競爭力

諾唯贊全資子公司諾唯贊醫療生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫療器械產品注冊預期用途，增加樣本類型及說明書內容的變更公司強調稱，上述變更事項進一步響應了國家新冠疫情防控與檢測政策，有助于進一步提升公司在相關領域的競爭力

萬孚生物同樣強調抗原檢測有利于提高早發現能力明德生物在股價異動公告中表示，公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監督管理局提交注冊申請，該注冊證的取得時間尚存不確定性

此外，樂普醫療在互動平臺表示，公司自主研發的新冠抗原檢測自測試劑先后獲得了歐盟CE，德國BfArM等注冊證，將會積極銷往歐洲，東南亞等注冊證認可的地區，并積極申請其他海外國家的注冊認證以擴大可銷售范圍，公司會積極拓展國內外渠道助力疫情防控。據病毒學家常榮山介紹，從原理上看，抗原檢測是直接檢測人體樣本中病毒顆粒表面的蛋白抗原，核酸檢測則是直接檢測人體樣本中的病毒，但需要破細胞，然后還要提取病毒核酸，逆轉錄，再做基因擴增，從這個角度看，抗原檢測更為直接；而另一種抗體檢測則不是檢測新冠病毒本身，而是間接檢測人體血液里面有無對新冠病毒產生的抗體，繼而判定感染情況。

此前在3月11日，深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心，深圳市第三人民醫院與翰宇藥業簽定約束性意向書，獨家授權翰宇藥業開展家用型新型冠狀病毒抗原檢測試劑商業化開發，注冊及銷售簽約后，雙方將對臨床樣本資源及檢測資源快速完成真實樣本的驗證，完成抗原試劑盒臨床研究，協同翰宇藥業共同致力于開發靈敏度及特異性更好的產品，來解決目前抗原檢測還存在的漏檢及假陽性等共性問題，進一步提高早發現的能力

研報建議關注全產業鏈投資機會

3月11日晚間，國家衛健委發布消息，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案》。

《方案》規定了抗原檢測的適用人群:一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道，發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員，二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察，密接和次密接，入境隔離觀察，封控區和管控區內的人員，三是有抗原自我檢測需求的社區居民同時，明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件，檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發現陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接

華安證券研報認為，《新冠病毒抗原檢測應用方案》的出臺意味著國內抗原檢測市場被打開，上中下游將得到極速擴容。建議關注全產業鏈的投資機會，相關受益上市公司如下:

上游原材料

抗原抗體試劑:諾唯贊，義翹神州，百普賽斯，優寧維，菲鵬生物等，

輔料:拱東醫療，基蛋生物，昌紅科技，陽普醫療等，

包材:海順新材，環球印務，科瑞技術等，

中游生產制造

國內已獲批:萬孚生物，諾唯贊，華大基因，

海外獲批:九安醫療，東方生物，明德生物，熱景生物，博拓生物，亞輝龍，安旭生物等，

下游終端銷售

零售藥店:老百姓，益豐藥房，大參林，一心堂，國藥一致，健之佳，漱玉平民等，

醫藥電商:京東健康，阿里健康，平安好醫生，可孚醫療，魚躍醫療等。。

中泰證券研報預計，國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177—266億元?？紤]疫情的持續反復，以及后續國門放開的需求，建議繼續重視新冠相關產業鏈投資機會，關注兩條主線:

1)檢測，如萬孚生物，諾唯贊，九強生物(行情300406，診股)，明德生物，九安醫療，東方生物，亞輝龍，熱景生物，安旭生物等IVD檢測標的，以及相關試劑，耗材上游標的如義翹神州，百普賽斯，拱東醫療，昌紅科技等，此外考慮到自檢需求提高，益豐藥房，老百姓，大參林，一心堂等零售藥店有望持續受益，

2)口服藥:美國已經EUA輝瑞(PAXLOVID)，默沙東(Molnupiravir)兩款小分子口服藥物，國內真實生物的阿茲夫定III期臨床，多款早期臨床階段小分子藥物在研，君實生物(行情688180，診股)VV116海外已獲批，前沿生物(行情688221，診股)美國I期臨床正在進行重點關注進度靠前的國內研發創新企業，海外大藥企創新藥CDMO產業鏈以及仿制藥產業鏈，如君實生物，藥明康德(行情603259，診股)，凱萊英(行情002821，診股)，博騰股份(行情300363，診股)，九洲藥業(行情603456，診股)，普洛藥業(行情000739，診股)，天宇股份(行情300702，診股)，奧翔藥業(行情603229，診股)，奧銳特(行情605116，診股)，美諾華(行情603538，診股)等