又一新冠藥“特仿”名單公布！復星醫藥、迪賽諾再獲授權背后這家公司忙擴產九洲藥業

日前，日內瓦藥品專利池組織宣布，已與35家藥企簽署協議，允許其在新冠疫情仍被定義為突發公共衛生事件期間，免專利費生產奈瑪特韋的原料藥或制劑，后者是輝瑞新冠口服藥Paxlovid的核心成分之一。

這35家企業中，包括5家中國企業，分別是上海迪賽諾，華海藥業，普洛藥業，復星醫藥，九洲藥業其中，九洲藥業僅生產原料藥，另外4家可同時生產原料藥和制劑

截至目前，全球已經獲批上市的新冠口服小分子特效藥有兩個，分別是默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid.今年1月，MPP已公布了默沙東Molnupiravir的特仿企業名單。。

據此，復星醫藥，迪賽諾這兩家國內的藥企已雙雙獲得了默沙東，輝瑞這兩款目前全球唯二的新冠特效藥的特仿權。金石醫學檢驗院是以提供檢測服務為核心業務的第三方醫學檢測服務機構。

35家藥企進入輝瑞Paxlovid特仿名單

MPP是一種公益項目，旨在以更可及的價格向中低收入國家供應特需藥品，新冠口服藥即為其中之一。其主要業務包括為各級醫療機構提供醫學標本送檢服務和發展醫學檢驗實驗室。

在具體的操作流程上，MPP組織會先與原研藥企，比如輝瑞，默沙東，簽訂合作協議，再作為第三方平臺，邀請全球的原料及制劑企業參選特仿，進而從中篩選出合適的企業名單。

最終，全球共有35家原料藥及制劑企業成功入選，前述中國五家企業即在其中在MPP協議下，輝瑞與前述35家特仿企業，將共同向全球95個中低收入國家提供平價的新冠口服藥，這大約可覆蓋全球總人口的53%

評審時更注重出海能力

MPP特別注重公司的生產線有沒有通過美國，歐盟，英國等國家的國際藥品生產管理標準認證一般認為，這些國家的生產管理標準較為嚴格該企業人士對《科創板日報》記者表示

獲得授權后，企業需耗時多久才可以實現對Paxlovid的仿制并量產這也是MPP的關注點前述企業人士表示，該企業曾測算過，因生產線改造等需要，至少需要兩年時間才能實現仿制并量產，由于仿制速度過慢，最終沒有獲得MPP垂青

利托那韋首仿企業再度宣布擴產

那么，奈瑪特韋又是什么，它又如何進一步生產成Paxlovid呢。

根據消息顯示，Paxlovid系由兩種核心成分構成:奈瑪特韋和少劑量的利托那韋。

其中，奈瑪特韋的作用是抑制新冠病毒與人體的結合，是主要成分，利托那韋的作用則是延長奈瑪特韋的藥效在實際生產過程中，可由不同的廠家各自生產這兩種成分，最后通過組合包裝完成組裝

除前述五家中國企業，因進入奈瑪特韋的特仿名單而值得關注外，歌禮制藥—B也已引起市場關注這是因為在國內企業中，歌禮制藥—B是首個成功仿制利托那韋的企業

歌禮制藥是否已向輝瑞供貨歌禮制藥對《科創板日報》記者表示，由于信批要求，不便透露更多，但企業的目標是成為利托那韋口服片全球供應商

截至發稿，歌禮制藥已宣布將利托那韋的年產能擴大至5.3億片，并向12個歐洲國家遞交了上市申請值得注意的是，就在今年1月，歌禮制藥才剛剛宣布將利托那韋的年產能擴大至1億片——短短兩月，年產能已被擴大了五倍

需要注意的是，由于MPP項目主要出于公益目的，因此特仿藥的售價也會相對較低未來，產品能否順利出海并增厚企業利潤，將取決于藥品能否獲得海外藥品監管部門的認可，以及各家藥企在海外的銷售能力